Пресс-служба Министерства здравоохранения РК, 6 сентября

Сегодня в Алматы в РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения РК состоялась пресс-конференция на тему "О ходе реализации Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан "Саламатты Қазақстан" на 2011–2015 годы в части повышения доступности и качества лекарственных средств для населения, улучшения оснащения организаций здравоохранения медицинской техникой".
В работе пресс-конференции приняли участие руководство Департамента Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по г.Алматы, Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, представители Ассоциации международных фармпроизводителей, фармацевтических компаний и другие.
Совершенствование системы обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами и системы контроля качества в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является наиболее важной частью направления по достижению целей Государственной программы.
Учитывая, что обращение лекарственных средств имеет социальное значение, а также, что некачественные лекарственные средства могут нанести ущерб здоровью нации, во всех странах безопасность и качество лекарственных средств отнесены к вопросам национальной безопасности.
Одним из рычагов государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств, обеспечения их безопасности, эффективности и качества является государственная регистрация. При ее проведении обязательным условием является осуществление экспертизы лекарственных средств.
В соответствии с Кодексом РК "О здоровье народа и системе здравоохранения" экспертиза лекарственных средств осуществляется только государственной экспертной организацией, определенной Министерством здравоохранения РК.
Экспертные работы при государственной регистрации лекарственных средств осуществляются государственной экспертной организацией, имеющей хорошо оснащенную материальную базу для проведения аналитической экспертизы, сильный кадровый и научный потенциал, в лице РГП "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники".
Экспертиза лекарственных средств при государственной регистрации – сложный, наукоемкий процесс, требующий всестороннего изучения лекарственного препарата, включая стадии его разработки, доклинических, клинических исследований, технологического процесса производства, методов контроля качества, хранения, применения, использования. Только после положительного заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственный препарат получает разрешение на медицинское применение.
Подобные организации во всем мире являются закрытыми, потому что информация о лекарственном препарате, поданная в регистрационном досье, является конфиденциальной. С целью исключения коррупционных действий и давления со стороны заявителей на экспертов, недопустим их контакт.
В этой связи Министерством здравоохранения предприняты мероприятия по совершенствованию процедуры государственной регистрации.
"Национальным центром экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" разработана и внедрена Программа регистрации лекарственных средств, дающая возможность отследить прохождение документов на любом этапе и сроки экспертизы. Все этапы экспертизы понятны и прозрачны. Программа позволяет унифицировать и автоматизировать процесс экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Для предоставления услуги по государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в центре введен принцип "одного окна", который позволяет исключить контакт экспертов с заявителями при процедуре экспертизы. Прием входящих и выдача итоговых документов осуществляется специально выделенными специалистами государственного и экспертного органов, рабочие места которых расположены в специально отведенных кабинетах.
Важным направлением проведенной работы стала задача обеспечения доступа производителей дальнего зарубежья, стран СНГ и отечественных предпринимателей к информации об этапах экспертизы, создание и поддержание общедоступной базы данных о зарегистрированных лекарственных средствах, изделий медицинского назначения и медицинской техники. При заключении договора на экспертные работы заявителю предоставляется логин и пароль для доступа на сайт.
После успешной регистрации на сайте, заявитель получает доступ к разделу "Сведения об экспертных работах", где он может просмотреть список собственных заявок, информацию по этапам экспертизы, выставленных замечаниях и данные по переписке.
По окончании экспертных работ заявитель может просмотреть на сайте данные о зарегистрированном лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике в разделе "Государственный реестр/Поиск препаратов", а также данные о приказе Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК по регистрации в разделе "Законодательство Фармации / Приказы? по регистрации".
Создание официального веб-сайта www.dari.kz "Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" и формирование на нем электронной базы данных и переписки с заявителями свидетельствует о стремлении к открытости и является своего рода приглашением к открытому диалогу.