primeminister.kz, 17 июля

Рынок медицинских препаратов Казахстана контролируется в достаточном объеме, заявила сегодня в ходе брифинга СЦК министр здравоохранения Салидат Каирбекова.
"97 партий лекарственных средств, более 1 млн 300 тыс упаковок, 11 тыс килограмм субстанций не прошли оценку безопасности и качества. Это говорит о том, что на сегодняшний день рынок достаточно контролируется", – сказала С. Каирбекова.
По ее словам, за последние 3 года при контроле не подтвердили требования по безопасности и эффективности около 1,5 тыс позиций лекарственных средств, которые пришли на регистрацию в Казахстан.
"Это практически пятая часть от общего количества зарегистрированных препаратов", – уточнила министр.

-----

К 2016 году в рамках ЕЭП странами-участницами будет разработано 50 нормативно-правовых актов в медицинской сфере – С.Каирбекова
primeminister.kz, 17 июля

В рамках создания в 2016 году единого рынка медицинской продукции страны-участницы ЕАЭС разработают 50 нормативно-правовых актов, сообщила сегодня на брифинге СЦК министр здравоохранения Салидат Каирбекова.
"В рамках создания в 2016 году единого рынка медицинской продукции в рамках Таможенного союза и ЕЭП, в рамках договора есть соглашение, при котором в кратчайшие сроки вместе с РФ и белорусскими коллегами необходимо отработать 50 нормативно-правовых актов, которые будут упорядочивать и узаконивать то, что происходит на территориях наших стран. Казахстан в этой части выступает на лидирующей позиции", – сказала С.Каирбекова.
По ее словам, с учетом опыта европейского сообщества Минздравом были внесены предложения по установлению уголовной ответственности за распространение фальсифицированной контрафактной продукции, за которую ранее было предусмотрено административное наказание.
При этом, глава ведомства отметила, что нам понадобится единая информационная система по обмену информацией с коллегами по фальсифицированной продукции.

-----

Минздрав РК выступает против приема лекарственных препаратов по рекламе без назначения врача
primeminister.kz, 17 июля

Согласно статистике Министерства здравоохранения РК, каждый второй казахстанец принимает лекарственные средства без назначения врача, и почти половина населения руководствуется при этом рекламой препаратов, что может представлять угрозу для здоровья граждан, считает глава ведомства Салидат Каирбекова.
"Свыше 42% казахстанцев принимают лекарственные средства по рекламе. Каждый второй казахстанец принимает лекарства без назначения врача, при этом каждый второй казахстанец принимает антибиотики без назначения врача", – сказала С.Каирбекова на брифинге СЦК.
В связи с этим, она обратила внимание, что для повышения правовой грамотности населения на лекарственном рынке уже второй год проводится работа в рамках открытых лекарственных информационно-аналитических центров.
"Таких центров у нас 16. Звонок туда бесплатный, население стало активно пользоваться их услугами", – подчеркнула министр.

-----

Минздрав РК намерен получить доступ к международной базе данных по фальсификатам на фармрынке в 2015 году
primeminister.kz, 17 июля

Министерство здравоохранения Казахстана планирует получить доступ к международной базе данных по фальсифицированным лекарственным средствам в 2015 году, сообщила глава ведомства Салидат Каирбекова на брифинге в СЦК.
"Доступ к международной базе по фальсификатам возможен в рамках вступления к концу 2015 года отечественного Испытательного центра в Европейскую сеть официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств Европейской Фармакопеи (OMCL)", – сказала С.Каирбекова.
Как отметила министр, международные эксперты предлагают создание скоординированной программы с участием всех заинтересованных органов, основанной на определении операционных мероприятий, финансовых ресурсов для проведения деятельности по выявлению фальсификатов. Реализация аналогичной схемы взаимодействия возможна между Министерством здравоохранения и другими заинтересованными органами.
Министр добавила, что в настоящее время большой проблемой для Казастана является реализация медицинской продукции через Интернет.
По словам главы ведомства, на сегодня создан и прошел обучение Национальный фармацевтический инспекторат.
Кроме того, она отметила, что в Казахстане предстоит продолжить процесс внедрения стандартов.
"Стандарты надлежащей фармацевтической практики внедрены на 28 объектах, что касается производителей – мы готовим сертификации 4 фармпроизводителей, речь идет о стандартах JMP", – информировала С.Каирбекова.

----

Казахстанский испытательный центр войдет в Европейскую сеть лабораторий по контролю качества лекарств – С.Каирбекова
primeminister.kz, 17 июля

Испытательный центр Казахстана на пороге вступления в Европейскую сеть лабораторий по контролю качества лекарств Европейской фармакопеи, сообщила сегодня на брифинге в СЦК министр здравоохранения РК Салидат Каирбекова.
"Центр должен вступить в европейскую сеть официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств Европейской фармакопеи. Предполагается, что это расширит возможности лабораторий путем взаимного обмена результатами испытаний, доступа к международной базе данных по контрафактам и фальсифицированным лекарственным средствам", – сказала С.Каирбекова.
По ее словам, Казахстан готовится присоединиться к конвенции совета Европы по фальсификации медицинской, угрожающей здоровью населения продукции.
"Речь идет о конвенции Медикрем – она является первым международным правовым инструментом, который устанавливает уголовную ответственность", – пояснила министр.
Кроме того, глава ведомства отметила, что в рамках Таможенного союза, Единого экономического пространства понадобится единая информационная система по фальсифицированной медицинской продукции. Вместе с тем, по ее словам, доступ к международной базе данных по фальсификатам возможен в рамках вступления к концу 2015 года испытательного центра.

-----

О мерах по предотвращению обращения фальсифицированной / контрафактной медицинской продукции в Казахстане
Пресс-служба МЗ РК, 17 июля

В настоящее время в Казахстане имеются определенные риски для появления фальсификатов в стране, что связано, в первую очередь с тенденцией увеличения мирового оборота фальсификатов.
За последние 10 лет потребление лекарственных средств на душу населения в республике выросло в 4 раза с $20 до $81.
Подходы и принципы обращения в Казахстане медицинской продукции максимально приближены к стандартам Европейского Сообщества.
На всем продвижении медицинской продукции, начиная от "входа" в страну до получения пациентом, оценивается их качество, эффективность и безопасность, осуществляется фармаконадзор, а также мониторинг за побочными действиями. Проводимое ныне внедрение в отрасль стандартов надлежащих фармацевтических практик (GLP, GCP, CMP, CDP, CPP) обеспечивает качество медицинской продукции и фармацевтических услуг.
Показателем действенности предпринимаемых государством мер являются следующие цифры, сложившиеся за последние 3 года: при прохождении процедуры государственной регистрации отказано в регистрации, т.е не подтвердили свое качество, безопасность и эффективность 1450 позиций лекарственных средств, что составляет пятую часть от общего количества зарегистрированных лекарственных средств; 97 партий лекарственных средств – а это более 1 млн. 300 тыс. упаковок, около 11 тыс. кг субстанций (0,3% от общего объема казахстанского фармацевтического рынка) не прошли оценку безопасности и качества.
За последние 10 лет Министерством здравоохранения по поступившим сигналам установлено более 90 фактов реализации 40 наименований фальсифицированной медицинской продукции известных международных брендов: Санофи, Берлин-Хеми, Польфарма, Пфайзер и т.д. (наиболее часто встречающиеся наменования: Фарингосепт, Но-шпа, Эссенциале Н форте, Виагра, Плавикс, Мезим форте, Сумамед и т.д.). Было изъято из обращения около 40 тысяч единиц фальсификата, в реализацию которого было вовлечено более 500 объектов фармацевтической деятельности. Только одной партии фальсифицированного препарата "Плавикс" изъяли в 2010 году на сумму 5 млн. тенге.
Всего за указанный период наложено штрафов на сумму более 2,5 млн. тенге с изъятием фальсифицированной продукции.
Были приняты меры по совершенствованию нормативной правовой базы, в т.ч. с 2006 года определены понятия "фальсифицированные лекарственные средства" и меры ответственности за его распространение. В Кодексе РК об административных правонарушениях с 2006 года определена административная ответственность за производство, закуп, хранение, реализацию, рекламу фальсифицированной медицинской продукции. Внесено предложение в Закон РК "О государственном контроле и надзоре в РК", в соответствии с которым с августа месяца 2013 года исключена необходимость оповещения субъектов частного предпринимательства о предстоящей проверке при выявлении фальсифицированной медицинской продукции.
Создан Национальный фармакопейный стандарт – Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК) на основе Европейской, Американской фармакопей, что повысило требования к качеству лекарственных средств.
Проводится подготовка к аккредитации Испытательного Центра и вступлению его в Европейскую сеть официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств Европейской фармакопеи (OMCL), что расширит возможности лабораторий путем взаимного обмена результатами испытаний, доступа к международной базе данных по контрафактным и фальсифицированным лекарственным средствам.
Учитывая тенденцию увеличения мирового оборота фальсификатов, сохраняющуюся зависимость от импорта, свободное перемещение медицинской продукции в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства, Министерством делается акцент на усиление контроля медицинской продукции в процессе обращения.
В 2012 году в рамках Госпрограммы "Саламатты Қазақстан" были закуплены 2 передвижные мобильные лаборатории для выявления фальсификатов в обращении методом экспресс-анализа, что делает возможным выявление и "высококачественных" фальсификатов.
Продолжается гармонизация нормативных актов в сфере обращения медицинской продукции с европейскими требованиями.
В рамках создания с 2016 года единого рынка медицинской продукции предусматривается разработка и принятие около 50 актов Таможенного союза и Единого экономического пространства по обращению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, гармонизированных с требованиями ЕС.
В настоящее время проводится актуализация национальных требований с международными требованиями, в связи с чем, внесены изменения в проект Кодекса "О здоровье народа и системе здравоохранения" и ряд подзаконных актов.
С учетом опыта Европейского Сообщества, Министерством представлены предложения в Уголовный Кодекс по введению уголовной ответственности за распространение фальсифицированной медицинской продукции, который на днях подписан Главой государства. Кроме того, Казахстан нацелен на присоединение к Конвенции Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения (Конвенция MEDICRIME), которая является первым международно-правовым инструментом, устанавливающим уголовную ответственность.
В рамках Таможенного союза и ЕЭП запланировано создание единой информационной системы в сфере обращения лекарственных средств, в т.ч. информационной базы по фальсифицированной медпродукции.
Доступ к международной базе данных по фальсификатам возможен в рамках вступления к концу 2015 года Испытательного центра в Европейскую сеть официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств Европейской Фармакопеи (ОМСL).
Международные эксперты предлагают создание скоординированной программы с участием всех заинтересованных органов, основанной на определении операционных мероприятий, финансовых ресурсов для проведения деятельности по выявлению фальсификатов. Реализация аналогичной схемы взаимодействия возможна между Министерством здравоохранения и другими заинтересованными органами.
Создан и прошел обучение Национальный фармацевтический инспекторат. Стандарты надлежащей фармацевтической практики внедрены на 28 объектах. В текущем году будут просертифицированы еще 4 фармпроизводителя.
По статистике 50% лекарственных средств реализуемых через Интернет не имеют подтверждения качества. Законодательно в Казахстане реализация медицинской продукции через Интернет запрещена, однако, это не мешает нашим гражданам пользоваться услугами международных веб-сайтов. Лекарственным информационным центром, функцией которого является работа с населением, информирование и содействие по рациональному, эффективному и безопасному применению лекарственных средств, запущены кампании по информированию населения о рисках, связанных с покупкой препаратов через Интернет.
От фальсификации лекарственных средств страдают практически все участники фармацевтического рынка: пациенты, здоровье и жизнь которых подвергается риску; добросовестные производители, которые теряют доверие потребителей и прибыль.
Задачи и пути их решения для достижения цели охраны здоровья и защиты рынка от контрафактной/фальсифицированной продукции будут заложены в проект Национальной Стратегии борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами.