eurasiancommission.org, 3 сентября
​
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 2 сентября рассмотрела вопросы в сферах торговли, макроэкономики, таможенного сотрудничества, развития предпринимательской деятельности, конкуренции, цифровизации, финансовых рынков, технического регулирования, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, формирования общих рынков электроэнергии, газа, нефти и нефтепродуктов в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Коллегия ЕЭК утвердила Порядок представления уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС информации в электронной форме в рамках формирования общего рынка газа Евразийского экономического союза и аналогичный документ по нефти и нефтепродуктам.
В Союзе продолжается подготовка нормативно-правовых документов, необходимых для запуска общих рынков газа, нефти и нефтепродуктов. Утвержденные порядки определяют правила представления уполномоченными органами стран Союза в Комиссию информации в электронной форме, включая перечень информации, подлежащей обмену, и периодичность осуществления такого обмена.
На портале Союза будет публиковаться информация об основных производственных показателях газовой и нефтяной отраслей государств-членов, оптовых ценах на газ, нефть и нефтепродукты, тарифах на их транспортировку, международных договорах, методиках формирования тарифов на услуги по транспортировке газа, нефти и нефтепродуктов и др. Также предусматривается размещение сведений о планах по модернизации и строительству объектов газотранспортных систем, развитию систем транспортировки нефти и нефтепродуктов, об инфраструктурных ограничениях при транспортировке и поставке энергоресурсов между государствами Союза. Публикация соответствующей информации позволит участникам общих рынков оперативно получать необходимые сведения.
Порядки приняты в соответствии с утвержденными главами государств программами формирования общих рынков энергоресурсов.
Утверждены технологические документы в области формирования, ведения и использования единого таможенного реестра объектов интеллектуальной собственности государств ЕАЭС.
Единый таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности стран Союза создается для таможенного контроля за соблюдением интересов правообладателей и защиты рынка от контрафактной продукции.
Принятые технологические документы включают правила и регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств Союза и ЕЭК, описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации общего процесса формирования, ведения и использования единого таможенного реестра объектов интеллектуальной собственности, а также порядок присоединения к общему процессу.
Предполагается, что будет создан общий информационный ресурс, содержащий сведения обо всех объектах интеллектуальной собственности, которые включены в единый таможенный реестр. Ведение реестра будет осуществляться с использованием личного кабинета на сайте Союза. Прием заявлений о включении объектов интеллектуальной собственности в единый таможенный реестр планируется начать в середине 2020 года.
Коллегия ЕЭК рекомендовала странам ЕАЭС применять Руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов. Это рекомендовано при проведении указанной разработки, формировании регистрационного досье на комбинированный лекарственный препарат, проведении экспертизы соответствующих документов, а также при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье на комбинированный лекарственный препарат.
Руководство устанавливает единые подходы к доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов (фиксированных комбинаций лекарственных средств, фиксированных дозированных комбинаций лекарственных средств), содержащих два или более действующих вещества в одной лекарственной форме.
В документе содержатся рекомендации по стратегии разработки лекарственных препаратов, в зависимости от степени новизны комбинации и изученности компонентов комбинированных лекарственных препаратов. В стратегии разработки прописан объем доклинических исследований безопасности и эффективности комбинации, представлены указания по выбору вида клинических исследований: исследований замещения монотерапии, исследований нового эффекта комбинации и биоэквивалентных исследований.
Принятие руководства будет с одной стороны способствовать сокращению затрат фармацевтических производителей на изучение фиксированных комбинаций, а с другой –исключит вывод на рынок комбинированных лекарственных препаратов, которые не представляют собой эффективных комбинаций с точки зрения доказательной медицины.​