NOMAD (Номад) - новости Казахстана




КАЗАХСТАН: Самрук | Нурбанкгейт | Аблязовгейт | правительство Мамина | правительство Сагинтаева | Казахстан-2050 | RSS | кадровые перестановки | дни рождения | бестселлеры | Каталог сайтов Казахстана | Реклама на Номаде | аналитика | политика и общество | экономика | оборона и безопасность | семья | экология и здоровье | творчество | юмор | интервью | скандалы | сенсации | криминал и коррупция | культура и спорт | история | календарь | наука и техника | американский империализм | трагедии и ЧП | акционеры | праздники | опросы | анекдоты | архив сайта | Фото Казахстан-2050









Опросы:

Кто человек №2 в Казахстане (май 2020)
За какую партию Вы проголосуете на выборах?








Поиск  
Понедельник 6.07.2020 04:30 ast
01:30 msk

О государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан
Активные интеграционные процессы, происходящие в экономической жизни страны: вступление в ТС, формирование ЕЭП, проведение мероприятий по вступлению в ВТО, требуют приведения казахстанских норм сферы обращения лекарственных средств в соответствие с едиными правилами
01.04.2014 / политика и общество

mz.gov.kz, 31 марта

Активные интеграционные процессы, происходящие в экономической жизни страны: вступление в Таможенный Союз, формирование Единого экономического пространства, проведение мероприятий по вступлению Казахстана в ВТО, требуют приведения казахстанских норм сферы обращения лекарственных средств в соответствие с едиными правилами, действующими в рамках указанных организаций, а также гармонизации с международными требованиями.
В настоящее время создана рабочая группа по работе над нормативными правовыми актами, регулирующими вопросы обращения лекарственных средств, в состав которой вошли специалисты Национального центра, бизнес-ассоциаций, Национальной палаты предпринимателей.
В рамках работы группы осуществляется анализ действующего законодательства Республики Казахстан и международного права в области регистрации, проведения клинических и доклинических исследований.
В соответствии с анализом, разработана дорожная карта по совершенствованию государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
1. Разработка национальной лекарственной политики РК;
2. Внедрение надлежащих практик GXP (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GVP);
3. Внедрение надлежащей регуляторной практики (GRP);
4. Гармонизация процедуры государственной регистрации с законодательством ЕС.
5. Организация Национального инспектората по принципу функционирования Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S.
6. мероприятия по обучению специалистов.
Проблема повышения безопасности и качества лекарственных средств решается не только через систему регистрации и оценки безопасности и качества лекарственных средств, но и путем перехода к системе обеспечения качества. Для этого проводятся мероприятия по усилению государственного контроля качества на всех стадиях производства, инспектирование производства и услуг, внедрение стандартов надлежащих фармацевтических практик.
За 2013 год зарегистрировано:
лекарственных средств – 1444;
изделий медицинского назначения и медицинской техники – 1635.
Отказано в государственной регистрации:
лекарственных средств – 353.
Основными причинами отказов являются:
низкая безопасность и эффективность, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;
низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан;
представление заявителем недостоверных сведений; отказы заявителей от проведения испытаний;
получение отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства.
За январь 2014 года зарегистрировано:
лекарственных средств – 120;
изделий медицинского назначения и медицинской техники – 113.
За февраль 2014 года зарегистрировано:
лекарственных средств – 97.
изделий медицинского назначения и медицинской техники –201.
На 18 марта 2014 года зарегистрировано и внесено в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан:
лекарственных средств – 7165;
изделий медицинского назначения и медицинской техники – 7606.

----

О работе государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК
mz.gov.kz, 31 марта

В соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы лекарственного средства.
Экспертизу проводит государственная экспертная организация Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, определяемая уполномоченным органом в соответствии с утвержденным им порядком.
При этом, экспертиза лекарственных средств регулируется Правилами проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736.
В целях прозрачности процедуры регистрации и экспертизы и исключения контактов заявителей с экспертами, сдача и получение документов осуществляется посредством "одного окна".
Заявители после заключения договора на проведение экспертизы получают электронный ключ и логин-пароль, посредством которого имеют доступ через сайт к получению информации об этапах экспертизы.
В настоящее время вводится раздельная процедура регистрации и экспертизы.
Электронная подача и получение документов может осуществляться через портал "Е-лиценирования".
Также проводятся подготовительные мероприятия по вступлению Испытательного Центра Национального центра являющейся монополистом по роду деятельности в Казахстане – в Единую сеть официальных испытательных лабораторий по контролю качества лекарственных средств при Европейской фармакопеи. Оснащение Испытательного центра современным оборудованием, обучение персонала в ведущих в фармацевтических центрах Европы и Америки значительно повысили качество проводимых работ, что, в конечном счете, способствует недопущению на рынок препаратов ненадлежащего качества.
Информацию о работе Национального центра можно найти на сайте www.dari.kz.

-------

Об упрощении регистрации медицинской техники
mz.gov.kz, 31 марта

Для совершенствования системы регистрации и экспертизы медицинской техники предусматривается процедура ускоренной регистрации медицинской техники при наличии сертификата международных зарубежных нотифицирующих (экспертных) органов, заключивших соглашение с уполномоченным органом в области здравоохранения Республики Казахстан.
Экспертизы при ускоренной процедуре регистрации данной медицинской техники будут проводиться в течении 5 рабочих дней.
Благодаря данной норме медицинские организации получать доступ к инновационной медицинской технике.
Министерством проведены переговоры с международной организацией TÜV SÜD Product Service GmbH о подписании меморандума о взаимодействии в рамках VII Астанинского экономического форума.
Подписание Меморандума позволит Казахстану получить доступ к базе данных сертификатов TÜV SÜD Product Service GmbH для использования при регистрации МТ и ИМН, проводить обучение казахстанских специалистов на базе TÜV SÜD Product Service GmbH.


Поиск  
Версия для печати
Обсуждение статьи

Еще по теме
Рабочий график Главы государства 30.04.2014
Закон Республики Казахстан от 23 апреля 2014 года №199-V ЗРК 30.04.2014
Премьер-Министр РК Карим Масимов провел заседание Правительства 30.04.2014
Постановление Правительства Республики Казахстан от 17 апреля 2014 года №369 30.04.2014
Правительством РК одобрен План мероприятий по реализации первоочередных мер поддержки бизнеса 30.04.2014
МИНТ: С участием зарубежных инвесторов в РК реализованы 110 проектов на 21 млрд долларов 30.04.2014
В республиканскую собственность перейдут 29 организаций и 3 объекта 30.04.2014
Фактор Гитлера 30.04.2014
В Верховном Суде состоялась презентация проекта Закона РК "Об арбитражных (третейских) судах" 30.04.2014
Нацпалата предпринимателей инициирует партнерство с крупнейшими казахстанскими госхолдингами 30.04.2014

Новости ЦентрАзии
Дни рождения
в Казахстане:
06.07.20 Понедельник
87. БАКЕНОВ Мухтар
80. НАЗАРБАЕВ Нуpсултан
74. КОПБЕРГЕН Абдиманап
74. НУРКЕНОВ Жанбыршы
73. АХМЕТОВ Тлеукен
73. БАЯНДАРОВ Агзам
71. МУЛДАГАЛИЕВ Куаныш
68. БАЙЗАКОВ Марат
65. БАРИМБЕКОВ Канат
64. ТУЗОВ Юрий
62. ШАЛГЫНБАЕВ Жастилек
61. БАЙМУРАТОВ Ерлан
60. ТОКСЕИТОВ Нуржан
59. КОЙЧУМАНОВ Темир
56. СЕРАПИОН
...>>>
07.07.20 Вторник
75. ХАРЧЕНКО Сергей
71. АЛПАТАНОВ Сергей
69. АДИХОДЖАЕВ Султан
65. НАБИТОВСКИЙ Валерий
63. БЫЧКОВА Светлана
63. ГЛУХОВ Михаил
58. МАТКАРИМОВ Альберт
57. ИБРАГИМОВ Примкул
56. ТУРСПЕКОВ Мурат
55. ЖУМАБЕКОВ Даулет
53. ИРИШЕВ Азамат
52. АПСАЛЯМОВ Ерболат
50. ИЛЕУОВ Азиз
49. ЕДРЕСОВ Ерик
45. МУХАМЕДЖАНОВ Жамарт
...>>>
08.07.20 Среда
74. ПОЛИЩУК Раиса
73. БАЙГУНЧЕКОВ Жумадил
73. ТАКУОВ Хаиржан
72. ОМАРОВ Еренгаип
70. АДЫРБЕКОВ Икрам
70. НУРКИЯНОВ Толеухан
62. ТУЙМЕБАЕВ Жансеит
61. АРАЛОВ Аскар
60. АПСАЛИКОВ Казбек
59. АБДРАХМАНОВ Марат
57. НУРПЕИСОВ Ерлан
56. ЯКУБАЕВ Эрик
51. АСЕНОВ Алмаз
50. АБДЫКАРИМОВ Тимур
50. ИСПЕРГЕНОВ Куандык
...>>>


Каталог сайтов
Казахстана:
Ак Орда
Казахтелеком
Казинформ
Казкоммерцбанк
КазМунайГаз
Кто есть кто в Казахстане
Самрук-Казына
Tengrinews
ЦентрАзия

в каталог >>>





Copyright © Nomad
Top.Mail.Ru
zero.kz