primeminister.kz, 6 октября

На селекторном заседании Правительства под председательством Премьер-Министра РК Аскара Мамина рассмотрен Комплексный план развития фармацевтической промышленности.
С докладами выступили министр индустрии и инфраструктурного развития Б. Атамкулов, министр здравоохранения А. Цой, директор АО "Химфарм" А. Исенова, коммерческий директор ТОО "Dolce-pharm" Б. Демеуова, исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической и медицинской продукции Казахстана Г. Манакпаева.
По итогам 8 месяцев т. г. объем производства в фармацевтической промышленности РК вырос на 34,1% до 81,5 млрд тг, инвестиции - на 5,2% до 4,1 млрд тг. С участием известных компаний, в том числе ТНК, реализован 41 проект, наиболее крупные из них - по производству антибиотиков, алколоидов, антисептиков (АО "Химфарм", АО "Нобел АФФ", ТОО "Абди Ибрахим Глобал Фарм"), а также средств индивидуальной защиты и хирургической ваты (ТОО "Kelun Kazpharma", ТОО "Карагандинский Фармацевтический комплекс", ТОО "Dolce"). Создано свыше 5 тыс. рабочих мест. Доля отечественных производителей в закупках лекарственных средств и медицинских изделий выросла до 30% и продолжает стабильно расти (заключено 88 договоров по более 5 тыс. наименованиям).
По оценкам Всемирной организации здравоохранения, лекарственная безопасность страны обеспечивается при собственном фармпроизводстве не менее 30%, тогда как Казахстан к 2025 году планирует довести собственное производство до 50% в натуральном выражении.
Так, согласно Комплексному плану развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2025 года будет запущено свыше 30 новых крупных фармпроизводств на 77,8 млрд тг, что позволит нарастить объемы производства лекарственных средств в 2,5 раза (с 92 до 230 млрд тг), экспорта - в 3 раза (с 25 до млрд 75 млрд тг), подготовить свыше 2 тыс. высококвалифицированных специалистов и создать для них постоянные рабочие места.
Глава Правительства поручил масштабно расширить меры государственной поддержки для отечественного фармпроизводства, особенно в части стимулирования клинических и доклинических испытаний.
Министерствам индустрии, здравоохранения и иностранных дел поручено внести предложения для таргетирования мировых фармпроизводителей из списка Big Pharma - Top 50 к локализации производства лекарств в РК.
Министерству здравоохранения дано поручение расширить механизмы реализации долгосрочных контрактов, обеспечить четкое планирование и определение потребностей лекарственных средств в стране, усилить материально-техническую базу лабораторий по проведению испытаний медизделий и лекарств, принять меры по подготовке квалифицированных кадров для фармацевтической отрасли с учетом реализации Комплексного плана.
Акиматам областей и городов Нур-Султан, Алматы и Шымкент поручено утвердить целевые индикаторы (KPI) по местному содержанию при проведении закупок лекарственных средств и медицинских изделий на местах.
"Фармацевтическая промышленность является очень важным сектором экономики и основой безопасности жизни и здоровья населения", - сказал А. Мамин.

---

А. Цой: для поддержки отечественных фармкомпаний ускорены процедуры экспертизы лекарственных средств и оценки их качества

На селекторном заседании Правительства РК под председательством Премьер-Министра Аскара Мамина рассмотрен вопрос о развитии фармацевтической промышленности страны. С докладами о текущей ситуации и дальнейших перспективах отрасли выступили в ходе заседания министр здравоохранения Алексей Цой, а также представители фармацевтических предприятий.
Как отметил министр, основным стимулом роста местного производства фармацевтических препаратов является программа заключения долгосрочных договоров с отечественными производителями сроком до 10 лет.
За период работы Единого дистрибьютора с 2009 по 2019 гг. заключено 63 долгосрочных договоров с 32 отечественными товаропроизводителями на поставку 3 600 наименований. Из них в 2020 г. поставляются - 586 наименований, остальные в процессе запуска производственных площадок.
"Следует отметить, что 48% лекарственных средств по заболеванию COVID-19 производятся ОТП, что с учетом эпидемиологической ситуации позволяет оперативно закрывать потребности регионов", - отметил А. Цой.
За 10 лет продукция отечественного производства закуплена на сумму порядка 300 млрд тенге, а ее доля в рамках ГОБМП в натуральном выражении на сегодняшний день достигла порядка 70%.
Также, по словам министра, приняты меры поддержки отечественных товаропроизводителей:
обеспечена ускоренная экспертиза лекарственных средств при регистрации
оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий проводится по ускоренной процедуре в течение 3 рабочих дней;
упрощен доступ ввозимых лекарственных средств и медицинских изделий на случай ЧС.
Задачей фармацевтического образования является обеспечение фармацевтической отрасли страны высококвалифицированными и конкурентоспособными кадрами для современных фармацевтических организаций и предприятий, отвечающих требованиям международных стандартов качества. Проводится подготовка специалистов для фармацевтической отрасли страны по специальности "Фармация", это фармацевты, обучающиеся в 41 колледже страны, бакалавры в 8 ВУЗах, магистры и доктора наук (PhD).
В 2020 году выпущено: 277 бакалавров фармацевтов, 16 магистров и 5 докторов PhD по специальности "Фармация", 853 выпускника по специальности "Фармация" со средним медицинским образованием.
Всего в фармацевтической отрасли задействовано 17150 специалистов.
А. Цой также подчеркнул, что утверждение Комплексного плана по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020-2025 годы важно для развития медицинской и фармацевтической промышленности, особенно необходимостью выпуска новых лекарственных средств, повышению мощностей действующих производств в период ЧС, ЧП и карантина.
В Комплексном плане предусмотрены основные направления для поддержки и развития фармацевтической и медицинской промышленности. Среди них законодательные и нормативные акты, регулирующие фармацевтическую деятельность, обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС, меры государственной поддержки, научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, привлечение инвестиций, кадровое обеспечение отрасли, маркировка, прослеживаемость лекарственных средств и увеличение мощностей отечественных производителей лекарственных средств и медицинских изделий.
На сегодня структура фармацевтического рынка показывает, что присутствие на рынке отечественных предприятий в денежном выражении по итогам первого полугодия составляет 17%, в натуральном выражении - 39%.
При этом реализация намеченных мероприятий Комплексного плана предусматривает дополнительное расширение линейки выпускаемых лекарственных средств на 297 наименований лекарств и медицинских изделий на 2348, что позволит нарастить долю отечественных производителей на рынке лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан к 2025 году в денежном выражении от 17% до 30%, а в натуральном от 39% до 50%.
"Достижение доли отечественных производителей в натуральном выражении 50% на рынке Республики Казахстан обеспечит национальную лекарственную безопасность, тогда как ВОЗ рекомендует обеспечить долю выпускаемых лекарственных средств и медицинских изделий каждой страны не менее чем на 30%", - отметил А. Цой.
Выступившие в ходе заседания представители фармпредприятий также отметили предпринимаемые Правительством меры поддержки отечественных товаропроизводителей.
О развитии одного из крупнейших фармпроизводителей АО "Химфарм" рассказала директор по госпитальному бизнесу компании Айгуль Исенова.
На сегодня Международная фармацевтическая компания Polpharma инвестировала в развитие АО "Химфарм" более $100 млн.
Производственный цикл компании соответствует международным стандартам GMP, а также внедрена надлежащая дистрибьюторская практика GDP.
В условиях эпидемии медикаменты - это важнейший ресурс, так как от его доступности зависит жизнь граждан страны. По словам А. Исеновой, принимая вызов пандемии, компания перестроила работу производственных смен на безостановочный режим, обеспечив круглосуточную работу логистики на поставку сырья и отгрузку готовой продукции. Упор при этом был сделан на поиск и задействование всех возможных производственных резервов и мощностей, на производственную дисциплину, на жесткий контроль соблюдения санитарных норм.
"За последние 7 лет, благодаря государственной поддержке – наличию долгосрочных договоров поставки лекарственных средств – наша доля увеличилась с 4,7% до 6%, при этом за 5 лет отмечаем рост суммы контракта с СК "Фармация" с 6,5 млрд до 19 млрд", - отметила А. Исенова.
На сегодняшний день в портфеле предприятия более 120 наименований лекарственных средств 9 различных форм, производимых на 11 производственных линиях. Это является показателем того, что предприятие, как отечественный производитель представлено более чем в десяти терапевтических группах.
"Наш R&D потенциал позволяет вывести на рынок десять новых позиций лекарственных средств к концу этого года. Мы развиваем это направление и к 2023 году мы представим около пятидесяти препаратов казахстанского производства для лечения пациентов", - подчеркнула также А. Исенова.
Сегодня лекарственные препараты компании Химфарм широко востребованы на рынках Центральной Азии и ЕАЭС, что позволило увеличить объем экспорта в 2,5 раза только за последние 2 года.
Сейчас продукция компании экспортируется в такие страны, как Таджикистан, Туркменистан, Монголия, Россия и Киргизия. В целом экспорт вырос в пять раз.
"Буквально в следующем году мы планируем удвоить экспорт, освоив рынок Узбекистана. Одним из наших самых больших вызовов является выход на лекарственный рынок Европейского Союза, что планируем обеспечить к 2023 году с увеличением объема экспорта в 4 раза, то есть до 16 млрд тенге", - отметила А. Исенова.
В свою очередь коммерческий директор ТОО "Дольче" Баян Демеуова также отметила о наращивании производственных мощностей в период пандемии и расширении экспорта.
ТОО "Dolce" является крупнейшим отечественным производителем одноразовых изделий медицинского назначения - это хирургические операционные комплекты, одноразовая одежда и белье, медицинские маски, бахилы и другие.
Компания полностью покрывает запросы медицинских учреждений страны, выполняет государственный заказ на поставку медицинских изделий и лекарственных средств по долгосрочному договору с ТОО "СК-Фармация", а также ориентировано на экспорт для стран Центральной Азии и СНГ.
Если компания начинала свою деятельность в двухтысячные годы как оптово-розничная торговля с количеством сотрудников 15 человек, то сегодня это полноценный отечественный производитель со штатом сотрудников в 430 человек.
С 2011 года предприятие на долгосрочной основе тесно сотрудничает с единым дистрибьютором ТОО "СК Фармация". С 2012 года ведется активное наращивание объемов производства и реализации готовой продукции в медицинский сектор экономики.
Сегодня компания выпускает более 250 наименований медицинских изделий.
В рамках борьбы с пандемией предприятие нарастило мощности медицинских масок с 60 тыс. до 360 тыс. масок в сутки. Производится 15 видов медицинских масок.
75% своей продукции компания реализует единому дистрибьютору ТОО "СК Фармация", оставшиеся 20% реализуются на коммерческом рынке и 5% уходит на экспорт.
В перспективе - большие возможности по увеличению доли коммерческого рынка и экспортного направления.
В конце октября текущего года планируется запуск новой производственной площадки, построенной по международным стандартам. На данной площадке будут производиться современно моделированные комплекты кардиохирургии и другие сложные комплекты для операционных процедур. Продукт ориентирован на экспорт.
Кроме того, в портфеле предприятия имеются 4 стратегических проекта.
Первый проект - это производство нетканого полотна, с объемом инвестиций $7 млн, который планируется запустить в 2022 году. Площадь застройки 6 000 м², мощность 3 000 тонны в год. Данный проект направлен на импортозамещение сырья для производства средств индивидуальной защиты.
Второй проект - производство одноразовых медицинских перчаток, где будут созданы 120 новых рабочих мест. Стоимость проекта $5 млн, срок реализации 2022-2023 годы, мощность - 120 млн пар в год.
Третий проект - производство медицинских шприцев. Количество рабочих мест 160 человек, объем инвестиций $7 млн, срок реализации 2022-2024 годы.
Четвертый проект - производство стерильных расходных материалов с объемом инвестиций $7 млн. Здесь будут созданы 160 рабочих мест, срок реализации 2022-2024 годы, 300 млн единиц в год.
Также компания планирует построить собственный логистический центр по стандартам GDP.
Данные проекты будут реализовываться в рамках Комплексного плана по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020-2025 годы, в разработке которого предприятие приняло активное участие.
"В рамках реализации наших проектов рассчитываем на применение новых мер государственной поддержки, проработка которых предусматривается Комплексным планом", - отметила Б. Демеуова.
Огромную благодарность правительству от имени отечественных производителей фармацевтической и медицинской продукции за внимание и поддержку отечественной фармацевтической промышленности страны выразила также исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической и медицинской продукции Казахстана "ФармМедИндустрия Казахстана" Гульдария Манакпаева.
"Очевидно, что сейчас наша отрасль играет ключевую роль в борьбе с общемировым недугом и конечно принятие опережающих мер в разработанном Комплексном Плане – это обеспечение национальной безопасности, подразумевающая физическую и экономическую доступность всем слоям населения к безопасной и эффективной лекарственной помощи", - отметила Г. Манакпаева.
Ассоциация фармацевтической отрасли Казахстана, объединяющая одну третью (1/3) часть всех предприятий, приняла активное участие в разработке Комплексного плана и все основные направления и предложения отечественных производителей нашли в нем отражение.
Среди наиболее важных мероприятий Ассоциации исполнительный директор отметила систему управления закупками и цепочками поставок.
"Во-первых, одной из ключевой областью в развитии собственного фармацевтического производства является управление закупками и цепочками поставок, для чего, предусмотрено четкое прогнозирование потребностей. Процессы закупок, складирования и распределения, управления запасами и обслуживания будут максимально прозрачными", - отметила Г. Манакпаева.
Для этого предусмотрено совершенствование и использование более эффективной процедуры закупок и поставок, направленные на рациональное использование лекарственных средств и позволяющие увеличить долю ОТП в закупках Единого дистрибьютора и на региональных уровнях.
Во-вторых, предложено справедливое ценообразование на лекарственные средства и медицинские изделия, направленные на установление баланса интересов всех участников рынка, платежеспособность системы здравоохранения и пациентов, а также достаточные рыночные стимулы для инвестиций в инновационные исследования и производство лекарственных средств.
В-третьих, используя мировой опыт и в рамках ЕАЭС планируется разделение процесса регулирования лекарственных средств и медицинских изделий.
В-четвертых, в целях поддержки ОТП и для национальной безопасности рассмотрен вопрос сохранения национальных процедур в рамках ЕАЭС по аналогии со странами Европейского союза.
В-пятых, предусмотрена поддержка со стороны государства в формировании и развитии кадрового потенциала, соответствующего своему предназначению. Это в таких ключевых областях, как разработка, производство и регулирование, где требуются особые компетенции для обеспечения качества, безопасности и эффективности изделий медицинского назначения.
В-шестых, предложено предусмотреть введение новых мер поддержки в виде субсидирования новых разработок и клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий.
В этой связи предложено инициировать внесение изменений в Кодекс Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и другие нормативные правовые акты Республики Казахстан направленные на раздельное регулирование лекарственных средств и медицинских изделий, установление бессрочной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных ОТП по аналогии со странами ЕАЭС, пересмотр подходов к процедуре оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий в пострегистрационный период, а также использование возможности локализации производства применением процедур принудительного лицензирования, трансфера технологий и контрактного производства.
"Главной задачей для фармацевтической отрасли на сегодняшний день является создание условий для импортозамещения фармацевтической и медицинской продукции путем наращивания производственных мощностей, внедрения современных технологий в соответствии с международными стандартами надлежащей производственной практикой GMP и ИСО 13485. Разрешите еще раз выразить благодарность Правительству за внимание оказанное развитию фармацевтической промышленности страны и разработку Комплексного плана развития фармацевтической промышленности на 2020-2025 года", - завершила Г. Манакпаева свое выступление.

---

Б. Атамкулов: инвестиции в фармпромышленность страны выросли на 5,2% и составили 4,1 млрд тенге

На селекторном заседании Правительства РК под председательством Премьер-Министра Аскара Мамина рассмотрен вопрос о развитии фармацевтической промышленности страны. С докладом о текущей ситуации и дальнейших перспективах отрасли выступил в ходе заседания министр индустрии и инфраструктурного развития Бейбут Атамкулов.
"Сегодняшний день ставит перед нами вполне четкую задачу по защите и обеспечению населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями. Развитие фармацевтической промышленности является приоритетной задачей Министерства", - отметил министр.
По его словам, сегодня в отрасли действуют 96 предприятий, 33 из которых производят лекарственные средства, 41 - медицинские изделия и 22 предприятия производят медицинскую технику.
Более 5 тыс. человек обеспечивают стабильную деятельность фармацевтической промышленности.
"Точки роста" казахстанской фарминдустрии находятся в четырех регионах страны – городах Алматы и Шымкент, а также в Алматинской и Карагандинской областях. Они обеспечивают до 75% производства лекарственных препаратов и медицинских изделий.
В 2019 году объем производства на фармпредприятиях вырос на 18% и составил 92 млрд тенге, экспорт увеличился на 69% с показателем $59 млн.
За 8 месяцев текущего года, отечественные предприятия, обеспечивая высокую потребность в фармпродукции, достигли роста производства на 34,1% или 81,5 млрд тенге (8 месяцев 2019 года – 57,6 млрд тенге).
Инвестиции выросли на 5,2% и составили 4,1 млрд тенге (8 месяцев 2019 года – 4,09 млрд тенге).
В целях развития данной отрасли разработан Комплексный план по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020-2025 годы.
План состоит из 62 мероприятий и 8 разделов.
Реализация мероприятий данного комплексного плана осуществляется совместно с заинтересованными министерствами, местными исполнительными органами, НПП "Атамекен" и отраслевыми ассоциациями.
"В рамках законодательного регулирования фармацевтической деятельности предусматривается упрощение доступа на внутренний рынок фармпродукции отечественным производителям и иностранным инвесторам, а также увеличение доли местной продукции в закупках и сокращение сроков закупа. К примеру, раздельное регулирование обращения лекарственных средств по опыту зарубежных стран (США, ЕС, КНР и другие) обеспечит ускоренный выход медицинских изделий на рынок в силу разных требований к их обращению", - отметил министр.
Будет проработан механизм контрактного производства, который упростит совместное производство мировых и казахстанских фармпроизводителей на существующей базе отечественных товаропроизводителей.
Также, по словам Б. Атамкулова, будут утверждены KPI по местному содержанию для всех местных исполнительных органов. Регистрация цен фармпродукций переведется на формат государственной услуги.
Все вышеуказанные мероприятия будут достигнуты путем внесения изменений в Кодекс о здоровье народа и системе здравоохранения и другие нормативные акты.
"Раздел Комплексного плана "Обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС" предусматривает гармонизацию требований в рамках ЕАЭС, внедрение стандартов ЕАЭС для продвижения экспорта и снижения стоимости отечественной продукции. Для этих целей предлагается переход от национального режима к режиму ЕАЭС при регистрации и экспертизе лекарственных средств и медицинских изделий, а также снижение ставок ввозных таможенных пошлин для сырья и комплектующих материалов", - подчеркнул Б. Атамкулов.
Предусмотрена разработка отдельной нормативно-правовой базы по развитию казахстанских лабораторий, соответствующих стандартам GLP, отметил министр.
Для повышения ценовой конкурентоспособности отечественной продукции, по словам Б. Атамкулова, планируется разработка комплекса мер государственной поддержки в части возмещения затрат на проведение клинических испытаний лекарственных средств, маркировки и субсидирования затрат на импорт сырья, не производимого на территории РК.
Для дальнейшего стимулирования производства фармпродукции будут расширены территории и виды деятельности специальных экономических зон.
В рамках научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ будет проведен среднесрочный прогноз и анализ по определению перспективных секторов развития фармацевтической и медицинской промышленности.
Организовано производство препаратов с использованием лекарственных растений, произрастающих на территории страны и биофабрики для борьбы с болезнями и вредителями растений.
Для этого предполагается увеличение объемов финансирования научных исследований, в том числе прямое финансирование стратегических исследований.
"В части реализации инвестиционных проектов предполагается привлечение инвестиций четырех транснациональных компаний из числа ведущих мировых фармацевтических производителей Big Pharma – Top 50. На сегодняшний день прорабатывается сотрудничество с Pfizer (США), Boston Biopharma (США); Avantgen (США) и Servier (Франция). Министерством иностранных дел будут подготовлены инвестиционные предложения для таргетирования мировых фармпроизводителей. Работа уже начата совместно с мировой консалтинговой компанией Deloitte", - отметил Б. Атамкулов.
Для кадрового обеспечения отрасли в ВУЗах страны будет сформирован, по словам министра, государственный образовательный заказ по подготовке специалистов с учетом потребностей производителей фармпродукции.
Профессиональные стандарты в области обращения лекарственных средств будут актуализированы и гармонизированы с национальной рамкой квалификации.
"Для повышения качества продукции и снижения теневой экономики будет внедрен пилотный проект маркировки и прослеживания лекарственных средств, а также расширится перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке. Будут определены этапы внедрения обязательной маркировки лекарственных средств и ее альтернативные способы", - доложил Б. Атамкулов.
В целом, по словам министра, реализация всех мероприятий Комплексного плана в предстоящие 5 лет позволит достичь следующих результатов:
Первое - обеспечение запуска не менее 30 новых производств на сумму $180 млн с созданием 2000 новых постоянных рабочих мест.
При этом с учетом планов действующих предприятий и запуска новых производств будет освоен выпуск 297 новых видов лекарственных средств и 2348 видов медицинских изделий.
Второе - увеличение объема производства фармацевтической отрасли в 2,5 раза с 92 до 230 млрд тг.
Третье - увеличение объема экспорта лекарственных средств в 3 раза с 58 до $174 млн.
Кроме того, к первому кварталу 2021 года будет обеспечено увеличение производственных мощностей отечественных предприятий по одноразовым маскам в 2 раза с 1 до 2 млн штук в сутки, по защитным костюмам в 2 раза с 500 тыс. до 1 млн штук в месяц, а также по перчаткам к концу текущего года с 330 до 530 тыс. пар в сутки.
"Исполнение всех вышеуказанных мероприятий обеспечит увеличение доли продукции отечественных производителей на внутреннем рынке Казахстана по лекарственным средствам первой необходимости с текущих 39% до 50%, что соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения", - отметил Б. Атамкулов.