NOMAD (Номад) - новости Казахстана




КАЗАХСТАН: Самрук | Нурбанкгейт | Аблязовгейт | Январская трагедия | правительство Бектенова | правительство Смаилова | Казахстан-2050 | RSS | кадровые перестановки | дни рождения | бестселлеры | Каталог сайтов Казахстана | Реклама на Номаде | аналитика | политика и общество | экономика | оборона и безопасность | семья | экология и здоровье | творчество | юмор | интервью | скандалы | сенсации | криминал и коррупция | культура и спорт | история | календарь | наука и техника | американский империализм | трагедии и ЧП | акционеры | праздники | опросы | анекдоты | архив сайта | Фото Казахстан-2050











Поиск  
Пятница 29.03.2024 16:03 ast
14:03 msk

Постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года №850
Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан
22.12.2020 / политика и общество

В соответствии с подпунктом 9) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и пунктом 1 Указа Президента Республики Казахстан от 16 марта 2020 года №286 "О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан.
2. Настоящее постановление вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан
А. Мамин

Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 15 декабря 2020 года №850

Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан (далее – Правила), разработаны в соответствии с подпунктом 9) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), пунктом 1 Указа Президента Республики Казахстан от 16 марта 2020 года №286 "О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности" и определяют порядок проведения временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных на территории Республики Казахстан, для производства опытной и промышленной партии (далее – вакцина).
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган);
2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация);
3) вакцины – лекарственные препараты для специфической профилактики инфекционных заболеваний, оказывающие профилактический эффект через иммунную систему;
4) экспертная комиссия – коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации, по рассмотрению документов и принятию заключения о безопасности, качестве и эффективности вакцин;
5) заявитель – физическое либо юридическое лицо, правомочное подавать заявление на временную государственную регистрацию вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан;
6) центральная комиссия по биоэтике – независимый экспертный орган при уполномоченном органе в области здравоохранения, проводящий биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением медицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников медицинских исследований.

Глава 2. Порядок временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан

3. Для временной государственной регистрации вакцин заявитель представляет в государственную экспертную организацию заявление и перечень документов по форме согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.
4. Для рассмотрения представленных заявителем документов государственная экспертная организация в течение 1 (одного) рабочего дня со дня регистрации заявления формирует экспертную комиссию, состоящую из:
1) специалистов и экспертов государственной экспертной организации;
2) представителей центральной комиссии по биоэтике;
3) представителей, специалистов и экспертов медицинских организаций;
4) представителей, специалистов и экспертов профильных организаций, осуществляющих деятельность в области медицины, биологии, микробиологии, иммунологии и эпидемиологии.
5. Состав экспертной комиссии утверждается приказом руководителя государственной экспертной организации.
Председателем экспертной комиссии выступает лицо не ниже заместителя руководителя государственной экспертной организации. Общее количество членов Экспертной комиссии является нечетным.
Не допускается какое-либо вмешательство в деятельность Экспертной комиссии.
При равенстве голосов голос председательствующего является решающим.
Не допускается включение в состав Экспертной комиссии, а также привлечение для иной формы участия в работе Экспертной комиссии лиц, являющихся представителями заявителя, а также лиц, прямо или косвенно принимавших участие в подготовке и (или) разработке вакцины.
6. Экспертная комиссия в течение 10 (десять) рабочих дней осуществляет оценку полноты представленных документов и их рассмотрение с соблюдением принципов независимости, объективности.
В случае наличия вопросов или замечаний к представленным документам, государственная экспертная организация направляет заявителю в срок не более 1 (один) рабочего дня со дня регистрации заявления, официальный запрос (в произвольной форме) о необходимости предоставления дополнительного разъяснения и (или) устранения выявленных замечаний в полном объеме в срок, не превышающий 3 (три) рабочих дней.
В случаях представления заявителем неполного пакета документов, а также неустранения замечаний экспертной комиссии в сроки, предусмотренные настоящим пунктом, экспертной комиссией выдается отрицательное заключение.
7. Итоги проведения заседания экспертной комиссии оформляются соответствующим протоколом и подписываются всеми членами экспертной комиссии.
8. По итогам рассмотрения и обсуждения экспертная комиссия в течение 1 (один) рабочего дня формирует заключение о безопасности, качестве и эффективности вакцины по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
9. Государственный орган на основании представленного экспертной комиссией заключения о безопасности, качестве и эффективности вакцины в течение 1 (один) рабочего дня принимает решение о временной государственной регистрации вакцины сроком на 9 (девять) месяцев или отказе во временной государственной регистрации вакцины.
10. В случае положительного решения государственный орган в течение 1 (один) рабочего дня выдает заявителю временное регистрационное удостоверение по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
11. В случае отрицательного решения государственный орган в течение 1 (один) рабочего дня извещает в письменной (произвольной) форме заявителя об отказе во временной государственной регистрации вакцины с указанием причин отказа.
Основанием для отказа является отрицательное заключение экспертной комиссии.
12. Не допускается медицинское применение на добровольной основе вакцин, получивших временное регистрационное удостоверение до предоставления заявителем в государственный орган отчетов I - II фаз клинических исследований и промежуточного отчета III фазы исследований, проведенных с включением не менее 50 (пятьдесят) % субъектов исследования, предусмотренных протоколом клинического исследования, за исключением медицинского применения, проводимого в рамках клинических исследований.
13. В ходе медицинского применения вакцин в рамках проводимого клинического исследования или медицинского применения вакцин на добровольной основе, получивших временное регистрационное удостоверение по результатам I - II фаз клинических исследований и промежуточного отчета III фазы исследований, проведенных с включением не менее 50 (пятьдесят) % субъектов исследования, предусмотренных протоколом клинического исследования, государственный орган принимает решение о приостановлении или отмене действия временного регистрационного удостоверения в случаях:
1) выявления и (или) получения данных о возникновении нежелательных реакций вакцины;
2) выявления и (или) получения данных о неблагоприятном соотношении "польза-риск" вакцины;
3) наличия вступившего в силу судебного решения о нарушении исключительных прав третьих лиц на изобретение или полезную модель.
В период действия временного регистрационного удостоверения заявитель представляет полные отчеты I - II фаз клинических исследований и промежуточный отчет III фазы исследований, проведенных с включением не менее 50 (пятьдесят) % субъектов исследования, предусмотренных протоколом клинического исследования.
14. По истечении срока действия временного регистрационного удостоверения заявитель представляет в экспертную комиссию результаты клинических исследований по безопасности, качеству и эффективности вакцины, полученные в период действия временного регистрационного удостоверения.
15. Экспертная комиссия в течение 7 (семь) рабочих дней рассматривает представленные заявителем сведения.
В случае положительных результатов клинических исследований вакцины о ее медицинском применении, заявитель, владеющий временным регистрационным удостоверением, проходит процедуру экспертизы и государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с требованиями статьи 23 Кодекса.


Поиск  
Версия для печати
Обсуждение статьи

Еще по теме
Рабочий график главы государства 31.12.2020
Рабочий график первого президента 31.12.2020
В Мажилисе подвели итоги работы за 2020 год 31.12.2020
Постановление Правительства Республики Казахстан от 25 декабря 2020 года №891 31.12.2020
В Казахстане в рамках ГЧП планируется строительство 50 школ на 170 тыс. мест 31.12.2020
Своих биртановых и бекшиных хватает. Итоги 2020 31.12.2020
30 декабря 2020 года состоялись телевизионные дебаты политических партий, выдвинувших списки кандидатов в депутаты Мажилиса Парламента Республики Казахстан 31.12.2020
Между Правительством РК и ПАО "Татнефть" подписано соглашение о развитии машиностроения в Казахстане 31.12.2020
Ералы Тугжанов ознакомился с производством уникальных аппаратов для лечения заболеваний легких 31.12.2020
Рабочий график главы государства 30.12.2020

Новости ЦентрАзии
Дни рождения
в Казахстане:
29.03.24 Пятница
83. МЕДВЕДЕВ Святослав
78. ЖУКОВ Владимир
77. ЕРЖАНОВ Сырымгали
73. НОСОНОВСКИЙ Геннадий
63. МАЗАКОВ Талгат
61. БАЙДАБЕКОВ Ауез
59. АБИШЕВ Азат
59. ЖУМАДИЛЬДАЕВА Наталья
59. ТАБЫЛДИЕВ Коктембек
57. ИМАНТАЕВ Ермек
57. ХАЛИЛИН Ерден
55. ЛАРИЧЕВ Леонид
43. АЙМАГАМБЕТОВ Лашин
43. АХМЕД-ЗАКИ Дархан
42. ХАИРОВА Камилла
...>>>
30.03.24 Суббота
79. КЕРИМБАЕВ Бигали
78. ЗАЙЦЕВА Александра
74. АМАНБАЕВ Кайрат
72. АЙТБЕКОВ Берик
69. ОРДАБАЕВ Галым
67. СЛАБКЕВИЧ Лариса
65. УТЕУЛИНА Ирина
64. ЖУНУСОВ Сарсембек
63. МОМЫНЖАНОВ Каиргали
63. СМАТЛАЕВ Бауржан
61. ПАРФЕНОВ Дмитрий
60. БЕКЕЖАНОВ Сенбай
57. САБДЕНОВ Кайрат
51. ДАРЖИБАЕВ Еренай
42. ЕСИМОВА Анара
...>>>
31.03.24 Воскресенье
76. СЕРКЕБАЕВ Алмас
71. РАИМЖАНОВ Абдыхапар
70. ЧЕСНОКОВ Анатолий
67. МИНЕЕВА Ирина
65. АКМОЛДАЕВА Елена
65. КУБЕЕВ Еркин
63. КЕРИМХАНОВА Гульнара
62. КИМ Марина
62. МЕНДЕКИНОВА Гульжан
56. ЖАНЖУМЕНОВ Талгат
53. АББАС Бауыржан
52. АЛПЫСБАЕВ Канат
50. БЕККАЛИ Мухтар
46. ДЖАУХАНОВ Руслан
46. ЖАКУПОВ Нурлан
...>>>


Каталог сайтов
Казахстана:
Ак Орда
Казахтелеком
Казинформ
Казкоммерцбанк
КазМунайГаз
Кто есть кто в Казахстане
Самрук-Казына
Tengrinews
ЦентрАзия

в каталог >>>





Copyright © Nomad
Хостинг beget
Top.Mail.Ru
zero.kz