Евгений Косенко, turanpress.kz, 12 апреля

Ситуация с короновирусом в Казахстане, по-прежнему, далека от идеала. Буквально через день происходят резкие всплески заражений, соответственно неуклонно растут и показатели смертности. А вот показатели вакцинации несмотря на все предпринимаемые в последние дни усилия пока не то чтобы не успевают за общей мрачноватой статистикой, а реально пребывают в состоянии аутсайдерства.
Впрочем, статистика, как известно, штука лукавая и к некоторым ее показательным нюансам в части достигнутой иными странами иммунизации мы еще подробно вернемся чуть позже. А пока немного поговорим непосредственно о вакцинах и процессе вакцинировании. Тем более, что и в этой сфере поток противоречивой информации практически не иссякает, кардинально меняясь буквально ежедневно.
Внося дополнительную сумятицу в умы, переименовываются сами вакцины, (Казахстан, который пока лишь усиленно создает свои препараты, здесь, кстати, тоже не исключение). Чиновники от здравоохранения практически всех стран не успевают опровергать жуткие слухи о кошмарных "побочках" и загадочных смертях привитых пациентов (последний случай такого опровержения в нашей стране произошел 7 апреля, когда разоблачался "фейк" о якобы умершей после вакцинации медицинской сестре). Ну а мировые производители и их лоббисты буквально выпрыгивают из своих дорогих костюмов, убедительно доказывая, что именно их препарат самый эффективный, а конкуренты через прикормленные СМИ, политиков и "общественные институты" не менее убедительно доказывают обратное…
Все это наслаивается и на информационные "проколы" о масштабных поставках вакцин (или наоборот – об отмене этих поставок) в те или иные страны, когда в своих "показаниях" запутываются практически все – должностные лица, представители СМИ и конечно же "лидеры общественного мнения из блогосферы", которые умудряются перевирать даже немногочисленные точные сведения. Наиболее показательным случаем из казахстанской практики последнего времени можно считать прецедент с якобы импортированием "трех миллионов доз китайской вакцины", произошедший в марте этого года. Напомню, что сначала из кабинетов казахстанского Минздрава выплыла информация о договоренности с китайской стороной о массовых поставках препарата "Sinovac". Затем профигурировала цифра в три миллиона доз, которые вроде как уже направлены в нашу страну (особую пикантность в эти данные внес один республиканский телеканал, корреспондент которого договорился буквально до того, что эти три миллиона доз вообще предназначены исключительно(!) для Алматы). Чуть позже выяснилось, что речь идет всего лишь о трех миллионов пустых пузырьков, в которые еще надо будет что-то разлить или насыпать. И наконец произошла путаница с тем, что именно в эти пузырьки в конечном итоге попадет – "Спутник V" карагандинского производства или несколько загадочный препарат "QazCovid-In", выпуск которого уже довольно долгое время обещают наладить в Жамбылской области…
О подобных досадных неразберихах мы тоже поговорим чуть позже, а пока вкратце рассмотрим мировую конъюнктуру вакцинного рынка.
Теоретически в мире зарегистрировано около пятидесяти видов вакцин. Этот список постоянно пополняемый, так, например, на днях о завершении клинических испытаний и намерениях выйти на мировой рынок заявила западногерманская компания "CureVac", которая уже успела потратить 300 миллионов бюджетных евро на разработку собственного препарата и, по словам руководства фирмы, наконец достигла некоего положительного результата.
Понятно, что подобные наработки есть практически по всему миру. Наиболее "плодовитым" государством в этом направлении, кстати, является Казахстан, где по сообщениям из официальных источников разрабатывается стразу пять (!) видов вакцин (уникальный случай в мировой практике!).
Однако, производство большинства зарегистрированных препаратов по субъективным и объективным причинам так и пребывает в зачаточном состоянии (в не зависимости от географической принадлежности их разработчиков), так что, в реальности на мировом рынке представлены всего восемь видов вакцин (да и то вторая российская вакцина "EpiVacCorona", разработанная центром "Вектор", пока применяется весьма локально, только на территории самой РФ). Так что, на сегодняшний день можно смело говорить лишь о семи видах вакцин, действительно получивших широкое распространение.
Три из них, производятся в США – это вакцины с торговыми марками "Moderna", "Pfizer/BioNTech" и "Johnson&Johnson". Две в Китае – "Sinovac" и "Sinopharm/Beijing". Одна в Европе – "AstraZeneca" (или по новому- "Vaxzevria"), которая выпускается одноименной англо-шведской фармацевтической компанией "AstraZeneca", имеющей крупный производственный филиал в Южной Корее под названием "SK BioScience".
И еще одна массовая вакцина – это российский препарат "Гам-КОВИД-Вак", более известный населению разных стран под торговой маркой "Спутник V".
Что касается самих препаратов, точнее их фармакологических различий, то они подразделяются на две группы. Первая из них условно называется "классической" (или по научному – пептидной и вирусинактивированной), вторая относится к категории "генных" (то есть, генные вакцины из категории векторных и мРНК-вакцин).
К категории "классических", инактивированных вакцин относятся обе китайские вакцины – ""Sinopharm/Beijing" и "Sinovac Biotech" (по иному – "CoronaVac"), а также российская "EpiVacCorona". В их основе лежит вирус "CoV -2019", убитый химическим реагентом. Он и вырабатывает иммунную реакцию по классической схеме всех ранее известных вакцин от других вирусов.
Остальные препараты уже попадают в список "генных" (векторных и мРНК вакцин).
Если говорить несколько упрощенно, то векторные вакцины используют безопасные для людей вирусы, которые не способны размножаться в организме человека (их и называют "векторы"). В состав этих векторов встроен ген – небольшой участок генома коронавируса. Попав в организм, такая вакцина проникает в клетку, которая считывает генетическую информацию и начинает синтезировать патоген-специфические антигены, которые и вызывают иммунную реакцию. То есть, вакцина содержит не сам вирусный антиген, а генетическую инструкцию для его синтезирования в самом организме.
Преимуществом абсолютно всех векторных вакцин является то, что они эффективно вызывают клеточный иммунитет, так как вектор, попадая в клетку, воспринимается организмом как активная вирусная инфекция. Ну а общим недостатком – то, что это принципиально новая технология, ранее не никогда использованная в здравоохранении.
Примерно тоже самое касается и второй технологии мРНК вакцин – в первую очередь это американские "Moderna" и "Pfizer". Преимуществом мРНК-вакцин является то, что в организм человека вводится чистый препарат дезоксирибонуклеиновой кислоты (РНК), которая сама по себе абсолютно безопасна. Что же до недостатков, то, как и в случае с векторной разновидностью, это также абсолютно новая технология, ранее никогда не применявшаяся и, соответственно, требующая длительных наблюдений за ее фактической безопасностью и эффективностью. Кроме того, по данным самих разработчиков, липидные наночастицы в составе этих видов вакцин могут служить аллергенами и обладать определенной токсичностью.
Теперь попробуем вкратце рассмотреть сами вакцины. Начнем с вакцин векторных и американских (как страны, пока имеющей наиболее высокие темпы вакцинации в мире – почти 40 процентов населения).
Вакцина BNT162b2 (торговые марки "BioNTech" и "Pfizer") – по сути, первопроходец среди данной категории препаратов. Эта вакцина была первым зарегистрированным препаратом, как в самих США, так и в Евросоюзе. Как уже говорилось выше, она относится к виду вакцин на основе нуклеиновых кислот.
Испытание вакцины "Pfizer" проводилось на 44 тысячах человек. Практически половина из них относилась к возрастным группам, которые более всего подвержены риску заражения COVID-19. В результате, у 95% людей после прививки не наблюдались симптомы коронавируса.
Из предписаний по применению следует, что необходимо делать две прививки "Pfizer", с разницей в 21 день.
Вакцину не разрешено использовать людям, имеющим аллергию к какому-либо ее компоненту, кроме того колоть ее можно лишь начиная с 16-летнего возраста.
Существенным недостатком вакцины "BNT162b2" является сверхнизкая температура ее хранения (–70 градусов С), что существенно затрудняет ее транспортировку и применение.
Вторая наиболее массовая вакцина – "Moderna" (по научному: "mRNA-1273") по составу мало отличается от предыдущего аналога.
Вводить препарат следует дважды с разницей во времени между первой и второй прививкой в 28 дней. В ходе исследований на 30 тысячах добровольцев было выявлено, что его эффективность составляет 94,1%. В отличие от "Pfizer" вакцину "Moderna" можно хранить при температуре 2–8 градусов C до 30 дней или при –20 градусов C до 6 месяцев.
Менее распространена вакцина "Johnson & Johnson", производимая американской фармацевтическая компания "Janssen", принадлежащая концерну "Johnson & Johnson".
Вакцина была разработана с использованием векторного аденовируса, с которого далее продуцируется спайковый белок. На него, собственно, и вырабатывается иммунитет (по своему составу и свойствам она больше всего похожа на европейскую "AstraZeneca").
Клинические испытания начались в августе 2020 года в США и Бельгии. В результате исследований, было выявлено, что вакцина эффективна в 66% случаев.
Прививку "Johnson & Johnson" нужно делать только один раз людям старше 18 лет. Для младшего возраста она противопоказана. Эффект от вакцины начинает наблюдаться спустя 14 дней после введения.
Пару дней назад, с этой вакциной возникли проблемы в самих США, где в ряде случаев наблюдались серьезные побочные явления в виде тяжелых аллергических реакций. В результате, два штата – Северная Каролина и Колорадо временно приостановили ее использование. Не прибавила этой вакцине популярности и информация о порче 15 миллионов доз из-за грубой технологической ошибки. Несмотря на уверения производителей в том, что вся бракованная партия была оперативно выявлена и полностью утилизирована, по мессенджерам жителей США мгновенно разлетелись слухи, что часть брака все-таки попала в оборот. И тут уже опровергай – не опровергай, но, как говорится: "каждый верит лишь тому, что хочет сам"…
В странах "старого света" основной упор делается на вакцину "AstraZeneca" (новое название "Vaxzevria"). Еще есть торговая марка "CoviShield"; эта та же вакцина, но по лицензии выпускаемая в Индии.
В марте 2021 года "AstraZeneca" официально объявила об общей эффективности своей вакцины в 79%. Правда, с существенный оговоркой: "Показатели действенности после первой и второй прививки для разных групп населения и от разных штаммов коронавируса отличаются".
"AstraZeneca" разрешена к применению с 18-летнего возраста. Вводить нужно две дозы с интервалом 4–12 недель.
С самого начала ее использования, в нескольких европейских странах было запрещено делать прививки "AstraZeneca" людям старше 65 лет. Позже было обнаружено, что у некоторых привитых пациентов помимо более привычных и безопасных побочных явлений начал возникать еще и тромбоз. В результате, многие страны (например – Германия, Италия, Франция, Голландия, Дания и Норвегия) пока приостановили ее массовое использование.
Хранить вакцину "AstraZeneca" – "Vaxzevria" нужно при температуре от +2 до +8 градусов не более 6 месяцев…
Российский "Спутник V" является двухкомпонентной и двухфазовой вакциной, то есть в ее составе используется инактивированная частица аденовируса двух типов. Поэтому, она вводится в два этапа с интервалом в 21 день.
Согласно фармакологическому описанию, первая доза дает непродолжительный защитный эффект за счет выработки небольшого количества антител. Вторая доза усиливает и закрепляет действие первой, а количество антител в организме человека резко увеличивается.
В результате клинических исследований была зафиксирована эффективность до 95%.
К недостаткам вакцины относится то, что, возможно, ей придется прививаться регулярно, примерно раз в два года, так как даже двух доз Спутника все-таки недостаточно для получения постоянного иммунитета. У вакцины есть ограничение по возрасту до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности). Кроме того, довольно высокий процент (примерно 15–20%) вакцинированных имеют практически "гарантированные" побочные эффекты в виде мышечной и головных болей, а также кратковременного повышения температуры.
Впрочем, эти "побочки" характерны для подавляющего большинства вакцин генного типа во всех странах мира.
Любопытны метаморфозы с условиями хранения и транспортировки "Спутник V". Сначала утверждалось, что таковые возможны только в специальном морозильном оборудовании, при температуре –18 градусов, но затем Минздрав РФ одобрил изменения по условиям хранения и с нынешнего года ее можно перевозить и хранить при температуре от 2 до 5 градусов тепла по Цельсию (это было объяснено внесением существенных дополнений в разработку и состав препарата). А еще позже выяснилось, что существует две формы вакцины, одна из которых хранится "по старинке", то есть при –18 градусов, а вторая – менее капризна и годна при плюсовой температуре. Так что, покупателям надо четко понимать какая разновидность продукта перед ними.
Еще один важный нюанс: с недавнего времени появился, если можно так выразится – экспортный вариант вакцины под названием "Спутник Лайт", где вроде как для иммунизации достаточно одного укола. Что вызывает некоторые подозрения – так это то, что препарат разработан исключительно для внешнего рынка, а россиян по-прежнему будут прививать полным, двухфазным "Спутником V".
По своей сути, платформы у "Спутник Лайт" очень похожи на "Johnson & Johnson", так что, можно предположить, что "Спутник Лайт" способен показать эффективность от 60 до 70 процентов максимум. Кроме того, после однокомпонентной прививки иммунитет будет более краткосрочным, чем от двухкомпонентной. По словам разработчиков, использование такой вакцины позволит затормозить раскручивание эпидемии в странах, где темпы заболеваемости по-прежнему ставят антирекорды (а самой РФ, это уже не касается, хотя, как мы помнимЮ в прошлом году там были ярко выраженные пандемийные рецидивы)…
Что же касается, другого типа вакцин – "классических", или инактивированных, то безусловное лидерство по их применению принадлежит препарату "Sinovac" (второе название "CoronaVac"), производимого компанией "Sinovac Biotech". Вакцина состоит из микробных частиц, которые сначала были выращены в культуре, а затем убиты при помощи метода термической обработки либо воздействием формальдегида. При вакцинации используется двух дозовая схема (интервал инъекций – две недели).
Насчет эффективности этой вакцины мнения разнятся. Часть ученых указывает на то обстоятельство, что третья фаза клинических испытаний препарата показала меньшую эффективность, чем, например, у вакцин "Pfizer" и "Moderna". Кроме того, вакцина хоть и вызывает быструю иммунную реакцию, однако уровень вырабатываемых ею антител значительно ниже, чем у людей, переболевших коронавирусом. Разные показатели ее эффективности можно увидеть и в разрезе государств, ее применяющих. Например, эффективность вакцины в Бразилии пока составила всего 50,4%, а в Турции и Индонезии – 65,3% и 91,5% соответственно.
А вот условия хранения у препарата довольно простые – "CoronaVac" хранят при температуре от +2 до +8 градусов в течение 6 месяцев.
Вторая китайская вакцина компании Sinopharm и института вирусологии в Ухане под сложным названием "Bio-New Crown Inactivated Vaccine" также относится к категории инактивированных.
Согласно инструкции, этот двухфазовый препарат могут использовать только "группы с высоким риском" заражения в возрасте от 18 лет.
При этом, о побочных эффектах от применения вакцины почти ничего не известно: замминистра Национальной комиссии здравоохранения Китая Цзэн Исинь, лишь заявил, что среди привитых менее чем у 0,1% развилась легкая лихорадка, а примерно у двух человек на миллион появились относительно серьезные аллергические побочные реакции.
Помимо самого Китая, эта вакцина одобрена к использованию в ОАЭ, Бахрейне, Египте, Иордании, Ираке, Сербии, Марокко, Венгрии, Пакистане. Особое пристрастие к китайским вакцинам испытывает Индонезия, где подписано соглашение с обеими компаниями – то есть, и с "Sinovac" и "Sinopharm", в расчете на поставки почти 300 миллионов доз до конца 2021 года.
И, наконец, третья применяемая (пока только в Российской Федерации) "классическая" вакцина – это препарат "EpiVacCorona", разработанный центром "Вектор". Согласно описанию, в его состав входят три синтетических пептида, представляющий собой фрагменты белка коронавируса.
Вакцина позиционируется как ареактогенная, то есть, не вызывающая сильные побочные иммунологические реакции, и может применяться для всех возрастов (что как мы могли уже заметить немаловажно), аллергиков, а также для реиммунизации.
Основным минусом этого препарата, судя по всему, является то обстоятельство, что пептиды, входящие в состав вакцины, вызывают иммунный ответ только на малую часть вируса, причем на неструктурный белок 8 (а не поверхностный шпилечный белок S), что не приводит к образованию нейтрализующих антител.
Условия хранения и транспортировки весьма несложны: в сухом виде при 2–8 градусов Цельсия...
Вот, собственно, краткий обзор основных вакцин, в настоящее время применяемых в различных частях земного шара. Выбор, как видим, не очень обширный и для большинства государств достаточно условен – какую вакцину удалось раздобыть той или иной стране, той, собственно, и пользуются.
Конечно, было бы лестно упомянуть в обзоре продукцию казахстанского производства (тем более, что о таковой говорится уже практически год и даже было время, когда с высоких трибун звучали победные рапорты и анонсы ее скорого появления на рынке. Причем, не только на внутреннем, но и на внешнем, с последующим триумфальным шествием по таковому. На деле же, пока все оказалось куда как менее перспективно. И наряду с крепким "проседанием" самого процесса вакцинации, в открытые источники стали просачиваться и сведения о срыве всех возможных графиков производства казахстанских вакцин. Как и положено в таких случаях, ответственные чиновники выступили с целым рядом объяснений и разъяснений, причем иногда даже взаимоисключающего характера…

(Продолжение следует)