Евгений Косенко, turanpress.kz, 22 декабря

На днях премьер-министр Аскар Мамин, посетив Карагандинский фармацевтический комплекс, дал старт началу производства вакцины "Спутник V". Согласно коммюнике, размещенном на сайте главы правительства, на базе комплекса поэтапно будет произведено два миллиона доз вакцин, а непосредственно вакцинация начнется в феврале будущего года. По словам Аскара Мамина: "В первую очередь на добровольной основе будут привиты медицинские работники, педагоги, студенты, сотрудники правоохранительных органов, контингент медико-социальных учреждений, а также представители групп риска с хроническими заболеваниями".
Любопытно, что буквально через два часа после объявленного старта производства, Министерство здравоохранения объявило о том, что "опытная партия вакцин "Спутник V" в объеме шести тысяч доз, выпущенная на Карагандинском фармзаводе, отправлена на проверку качества в РФ". Заодно министерство уточнило, что промышленное производство вакцины планируется начать в январе 2021 года, а прогнозируемый ежемесячный объем производства составит не менее 300 тысяч доз... (Правда, чуть позже, генеральный директор ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс" Сергей Барон подкорректировал эти данные, заявив, что в феврале 2021 года будет произведено 80 тысяч доз вакцины, в марте – 150 тысяч, а с апреля месяца объемы могут быть доведены до 600 тысяч доз). При этом, по предварительным расчетам казахстанского Минздрава, для иммунизации 20% населения необходимо от шести миллионов доз и до 20 миллионов доз для 50% населения с учетом двукратного графика иммунизации.
Скорость начала производства, быстрота отправки и сами объемы "опытной партии", конечно же, впечатляли. Получается, что для проведения экспертной оценки качества необходимо шесть тысяч образцов и никак не меньше? А что в дальнейшем – ОТК все-таки будет создан непосредственно на заводе или периодически придется отправлять очередные образцы на головное предприятие для подтверждения их стандартизации? В общем, вопросов меньше не стало.
Между тем, примерно в это же время новостные агентства страны широко растиражировали другую новость – о скором производстве сугубо казахстанской вакцины, которой также намерены привить все группы риска, а затем даже активно экспортировать за рубеж. Ее изготовление должно быть налажено в Жамбылской области в первой четверти 2021 года. А пока продолжаются клинические испытания, перешедшие уже на третью фазу. В рамках этих исследований, начиная с 25 декабря по март 2021 года, должно быть привито три тысячи добровольцев, при этом некоторые новостные агентства, со ссылкой на премьер-министра раскрыли и планируемый объем выпуска местной вакцины – два миллиона доз, что совпадало с объемами производства "Спутник V" в Караганде.
В итоге (если судить по комментариям в соцсетях и тех же новостных порталов), немалая часть людей попросту запуталась в вакцинах, сроках производства и самое главное – в различиях карагандинского продукта от жамбылского и степени их эффективности.
В принципе, это не мудрено. И если про российский "Спутник V" основные, хоть и малопонятные для неспециалиста справочные сведения найти можно (правда, даже для этого необходимо "сдуть" достаточно мощный слой пропагандисткой шелухи, нанесенный участниками информационных войн, разыгравшихся абсолютно по всему миру вокруг проблемы создания национальных вакцин), то с казахстанским препаратом ситуация еще более туманная. Что это за вещество, на основе чего создано, кем, какие гарантии иммунизации дает привитым от него людям и какие побочные эффекты можно ожидать в случае неудачи? Все это отнюдь не праздное любопытство пока никто из официальных органов подробно и понятно удовлетворять не спешил. Информация просачивалась в общество буквально по крупицам и зачастую носила весьма противоречивый характер. Поэтому попробуем разобраться в проблеме самостоятельно.
Если восстановить хронологию развития событий, то выяснится, что о производстве вакцины в Казахстане заговорили практически сразу после обнаружении на территории страны коронавирусной инфекции.
Первые четыре случая заболевания COVID-19 были выявлены в РК 13 марта. А уже 20 марта на портале Национального центра биотехнологии (НЦБ), появилось сообщение о том, что по поручению Министерства образования и науки специалисты центра приступили к разработкам по созданию собственного образца вакцины. Помогают им в этом ученые из Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности, который, собственно, является одним из структурных подразделений НЦБ. Там же говорилось об имеющихся в наличии пяти технологических платформ, из которых в дальнейшем будет отобрана наиболее эффективная и технологичная вакцина.
Несмотря на всю актуальность, эта информация тогда прошла практически незамеченной широкой общественностью. На первых порах к угрозе COVID-19 немалая часть населения относилось достаточно легкомысленно, а введенный 15 марта месячный режим ЧС и карантинных ограничений воспринимался чуть ли не как увлекательное приключение (или развлечение властей) и о грядущей необходимости массовой вакцинации мало кто задумывался в принципе. Поэтому неудивительно, что ревизия новостных сообщений того периода (касательно разработок антидотов) выявляет много ошибочных данных, тиражирования слухов, фантазий и домыслов. С другой стороны, достаточно продолжительное время никакой официальной информации о ходе исследовательских работ со стороны властей так же не было. Возможно потому, что все изыскания полностью сконцентрировались в НИИ проблем биологической безопасности – учреждении с достаточно серьезным режимом безопасности.

Для справки.
Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности (НИИ ППБ МОН РК) специализируется на изучении особо опасных инфекций. Сформирован он был в середине 50-х годов прошлого века, как Научно-исследовательский сельскохозяйственный институт (НИСХИ). Основным профилем учреждения было создание биопрепаратов для нужд аграрного сектора, и защита населения от особо опасных инфекций, в том числе завезенных из-за рубежа. В активе ученых НИСХИ значились создание инактивированной вакцины против бешенства, векторной вакцины против бруцеллеза крупного рогатого скота, и вакцины от птичьего гриппа.

Режимным это учреждение (расположенное в поселке Отар Жамбылской области на территории 40-й военной базы Министерства обороны) было всегда – как никак, работа там велась с особо опасными инфекциями в тесном сотрудничестве с другим профильным учреждением, расположенным в Алматы, – Среднеазиатским научно-исследовательским противочумным институтом. Важный момент - именно на базе противочумного института более чем полвека назад, была создана единственная в республике вакцина, успешно применяемая для вакцинации населения – живая чумная сухая вакцина. Другого опыта производства вакцин для людей, ни в КазССР, ни в суверенном Казахстане не было (упомянутые выше вакцины от бруцеллеза и им подобные годились только для животных). В принципе, вроде как были еще две некие разработки НИИ ППБ, но о них мы поговорим чуть позже.
В начале 2000-х годов противочумный институт был преобразован в РГКП "Казахский научный центр карантинных и зоонозных инфекций" (КНЦКЗИ), еще чуть позже, он стал Национальным научным центром особо опасных инфекций (НН ЦООИ), а в 2006-м году перемены пришли и в НИСХИ. Характерным признаком обеих новаций стало появление в этих институтах новейшего американского оборудования и налаживание тесных контактов с исследовательскими центрами США. Чем уж они там занимались – предмет совершенно другого разговора, тем более, что слухов и откровенных спекуляций на эту тему в свое время так же было в достатке. (Кстати, помимо американцев, еще одним важным стратегическим партером НИИ ППБ уже несколько лет является Российский государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор", который в настоящее время так же разработал свой вариант вакцины под названием "ЭпиВакКорона").
В общем, именно этим научным центрам предстояло самостоятельно (или в каком-то не сильно афишируемом соавторстве) разработать свой вариант вакцины от COVID-19.
Заодно аналогичная задача была возложена и на еще одно учреждение – Международный центр вакцинологии при аграрном университете. Создан он был достаточно оперативно в мае 2020 года при участии университета американского штата Огайо и австралийской биотехнологической компании "Vaxine Pty Ltd". Тема COVID-19 при его организации не акцентировались, а больше говорилось про "общее развитие инновационного потенциала Республики Казахстан в области специфической профилактики и терапии инфекционных болезней животных, птиц и человека, в том числе аллергических заболеваний".
Первые успехи в антикоронавирусных изысканиях были заявлены отнюдь не "головным разработчиком" в виде НИИ ППБ, а его партнером – НН ЦООИ уже в апреле нынешнего года:
– Самостоятельно, без участия зарубежных ученых, разработали два варианта ПЦР-тестов, – проинформировал общественность директор института Токтасын Ерубаев, после чего удостоился персональной похвалы от президента Токаева:
– Ваши достижения демонстрируют высокую конкурентоспособность отечественной биомедицинской отрасли и перспективность ее разработок…
Правда, чуть позже выяснилось, что диагностические тест-системы НН ЦООИ являются лишь вариацией ПЦР-тестов, ранее разработанных в КНР с учетом новых клинических данных (что, в общем-то, немного снижает уровень пьедестала отечественных разработчиков).
Зато более активно стали вестись разговоры об успехах в разработке казахстанской вакцины. Как сообщил в ходе очередного заседания правительства министр образования и науки Асхат Аймагамбетов, с начала мая казахстанские ученые проводят доклинические испытания кандидатной вакцины против коронавируса на мышах, в сентябре начнутся клинические испытания, а 12 июня было объявлено о строительстве в Жамбылской области биофармацевтического завода.
Судя по всему, в то время особые надежды возлагались на совместные работы с австралийской кампанией "Vaxine Pty Ltd", где Казахстан выступал, в том числе и как партнер для создания вспомогательных тестов. Иностранцев, специализирующихся на создании вакцины с рекомбинантным шиповым белком, интересовало наличие в нашей стране хранилища штаммов и лаборатории третьей степени биозащиты, услуги которой оказались дешевле, чем у аналогичных объектов на Западе. А заодно вполне возможно привлекала возможность организации на территории страны "международных клинических испытаний", то есть того, что попросту именуется "полигоном". Однако в июле австралийская компания сообщила, что по требованию властей своей страны замедляет ход работ для усиления проверки безопасности препарата и в лучшем случае вакцина будет готова в первом квартале 2021 года.
Таким образом, в приоритете стали разработки НИИ ППБ. В середине мая Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) зарегистрировала первую кандидатную казахстанскую вакцину от коронавируса "QazCovid-in", относящуюся к группе инактивированных вакцин и разработанную в лабораториях НИИ ППБ. Летом прошла вторая заявка, на этот раз, речь шла уже о более сложной генномодифицированной, субъединичной вакцине.
– На сегодня это высочайшее достижение Казахстана. На постсоветском пространстве только Россия и мы смогли зарегистрировать на сайте Всемирной организации здравоохранения такую вакцину. То, что наша вакцина зарегистрирована ВОЗ, означает, что она вошла в список кандидатных вакцин и разрешена на проведение доклинических испытаний на животных. Мы сейчас начнем доклинические испытания на животных, в случае хороших результатов перейдем на клинические испытания на людях. После этого направляем документы в Министерство здравоохранения на регистрацию вакцины, потом ее можно использовать для вакцинации, – прокомментировала в СМИ данное событие генеральный директор НИИ биологической безопасности Кунсулу Закарья.
Примерно в это же время была опубликована информация о том, что недавно назначенный директором Международного центра вакцинологии при КазНАУ молодой ученый Кайсар Табынов провел смелый эксперимент – сделал себе вакцинацию австралийским препаратом COVAX-19. Этот образец до конца не испытанной вакцины ему передали из компании "Vaxine Pty ltd" в рамках партнерского соглашения.
– Если я как ученый, как гражданин страны говорю о том, что нам эту вакцину стоит рассмотреть, чтобы в последующем завезти в Казахстан, то, конечно, я хотел бы быть лично убежденным в ее безопасности и эффективности. Поэтому я посчитал необходимым эту вакцину ввести себе…
…Клинические исследования – это недешевое удовольствие. Это очень дорогая часть любой разработки. А в третью, глобальную фазу клинических исследований вовлекаются сотни тысяч человек. У нас же в Казахстане разработка вакцин ведется на инициативной основе. У нас нет никакого финансирования со стороны государства. Мы все делаем за счет внутренних резервов. Никто нам миллиарды-миллионы не давал., – рассказывал журналистам Кайсар Табынов.
Некоторое время про дальнейшие изыскания ученых из центра вакцинологии КазНАУ было ничего не слышно, но в начале ноября было торжественно объявлено о создании аж двух прототипов вакцины – "NARUVAX C-19" и "NARUVAX C-19/nano". ("NARU" расшифровывается как "National Agrarian Research University").
– Приготовлена она совместно с партнерами из университета штата Огайо на основе наночастиц различных полимеров. Это полимеры природные, биоразлагаемые и биосовместимые. То есть они, попадая в организм, легко поглощаются им и не остаются в организме, - сообщил по поводу последней разработки Кайсар Табынов.
– Главная особенность нановакцины в том, что ее не вводят в организм внутримышечно, а просто закапывают в нос. Таким образом, возрастает безопасность и эффективность препарата, так как он уничтожает коронавирус уже в носоглотке, защищая слизистую оболочку и не позволяя ему попасть в кровь. Сейчас они проходят доклинические испытания на животных на базе научного центра особо опасных инфекций. Испытания обеих вакцин планируется завершить до конца года. Если результаты будут положительными, еще один финальный этап исследований будет проведен на приматах. И если затем казахстанские ученые добьются положительных результатов уже не на лабораторных животных, а на людях, то это облегчит процедуры регистрации препарата не только в Казахстане, но и во всем мире…
Таким образом, похоже, что, несмотря на некоторый пафос, здесь по-прежнему все остается на уровне экспериментов.
А что же завод, на котором должна будет производиться казахстанская вакцина? Эта тема так же заслуживает некоторого экскурса в недавнее прошлое.
Если внимательно изучить специализированные порталы, то можно обнаружить, что уже знакомый нам Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности наряду с сельскохозяйственными антидотами еще в период 2008–2011 годов по заказу Минздрава занимался разработкой двух антигрипозных вакцин. Были даже известны их названия – "Refluvac", вакцина направленная против вируса гриппа типа А(H1N1) и "Kazfluvac" против вируса гриппа типа А(H5N1). Судя по всему, дальше клинических испытаний дело не пошло и в производство эти препараты запущены не были. Однако еще в 2013 году пресс-служба МОН сообщила об успешных доклинических испытаниях вакцин и заодно упомянула о планах строительства биофармацевтического завода, на котором планировалось наладить их промышленный выпуск. По-видимому, речь шла о том самом заводе, начало строительства которого 12 июня все-таки стартовало в Жамбылской области.
В этой связи у некоторых специалистов возникли дополнительные сомнения:
– Насчет коронавируса говорить пока еще сложно, но сами понимаете, у Казахстана вообще никакого опыта нет по выпуску вакцин. И вдруг где-то в Жамбылской области построили завод по производству вакцины от коронавируса. Естественно, сомнительно. Одно дело, если это какая-то уважаемая фармкомпания, которая на протяжении 200 лет производит вакцины, это одно. А другое дело, когда страна никогда в жизни не производила вакцин и начинает производить вакцины, то, естественно, вопросов становится очень и очень много, - заявил в середине июня этого года, в ходе пресс-конференции по проекту кодекса "О здоровье народа и системе здравоохранения" кандидат медицинских наук Каиргали Конеев. (Напомню: здесь уважаемый врач немного ошибся, так как одна вакцина - противочумная, в арсенале отечественных разработчиков все-таки благополучно присутствует, причем еще с 1950-го года).
Но, тем не менее, памятуя о целом ряде фармакологических долгостроев, замороженных на территории нашей страны, ударные темпы новой стройки в поселке городского типа Гвардейский Кордайского района вызывали некоторый скепсис. Впрочем, сами чиновники заверяли и заверяют в эти дни, что в отличие от предыдущих проектов на этот раз все идет по плану и графику.
В начале декабря заместитель генерального директора по науке НИИ проблем биологической безопасности Ергали Абдураимов сообщил журналистам о том, что по его данным на заводской стройке уже завершены основные строительно-монтажные работы и рабочие ставят внутренние стенки и перегородки.
А общую информацию огласил во время брифинга на площадке Службы центральных коммуникаций аким Жамбылской области Бердибек Сапарбаев:
– По поручению Главы государства в Кордайском районе строится завод по производству вакцин. Как минимум он будет способен производить от 30 миллионов до 60 миллионов доз вакцин от коронавируса. По планам, до конца года завод будет запущен. В марте будет выпускать вакцину. В этом вопросе есть полная поддержка правительства и есть контроль со стороны правительства.
Стоимость проекта составляет семь миллиардов тенге, при этом, по словам главы региона, для сотрудников построят еще и несколько жилых домов. Первый из них будет сдан в эксплантацию уже в следующем году…
После брифинга некоторые республиканские СМИ поспешили сообщить о том, что на заводе планируется выпуск вакцины "NARUVAX", но на самом деле пока речь идет о внедрении в производство вакцины "QazCovid-in" разработанной НИИ ППБ. К настоящему времени НИИ проведены две фазы клинических испытаний вакцины "QazCovid-in" и на днях было объявлено о начале третьей фазы, в которой участвуют три тысячи добровольцев. Завершить испытания планируют к концу декабря. И уже в январе следующего года окончательно станет ясно, можно ли будет запускать эту разработку в массовое производство…
Вот, пожалуй, и все, что, не вдаваясь в научную терминологию, можно рассказать о вакцинах местного производства. То есть, какие-то разработки, безусловно, присутствуют, но полного и окончательного результата пока нет.
Судя по всему, прекрасно понимали это в руководстве страны, поэтому еще летом нынешнего года были проведены переговоры с Российской Федерацией о поставках в Казахстан вакцины тамошнего производства. Сначала речь шла сугубо об импорте в размере "гарантированного объема", о чем между собой договорились "СК-Фармация" и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), но затем планы расширились до организации собственного производства.
И после изучения возможностей потенциальных производителей, выбор остановился на действующем с 2013 года ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс", выпускающим препараты для лечения онкологический болезней, сахарного диабета и рассеянного склероза.
В начале декабря на брифинге в службе центральных коммуникаций заместитель председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Минздрава Нурлыбек Асылбеков рассказал, что инициатива о производстве двухкомпонентой векторной вакцины "Гам-КОВИД-Вак", более известной под торговой маркой "Спутник V", принадлежит самому руководству карагандинского ТОО, которое берет на себя и все вопросы финансирования. Так что никаких вложений со стороны государства пока не подразумевается.
Согласно дальнейшей информации, выпуск вакцины на территории Казахстана сократит логистические издержки и обеспечит поставки в медучреждения в короткие сроки. Это важно, в том числе и с точки зрения сохранения оптимальных условий "холодовой цепи", то есть соблюдения необходимого температурного режима при транспортировке –20°С.
В свою очередь, в пресс-службе Министерства здравоохранения уточнили, что для массовой вакцинации в Казахстане, скорее всего, будут использовать именно российскую вакцину, отпускная цена которой в настоящее время определяется…
Итак, что мы имеем в "сухом остатке"? За восемь месяцев нынешнего года в республике было разработано четыре кандидатных варианта вакцины. Два из них возможно будут переданы в массовое производство. Для этого нужно все-таки построить завод и полностью пройти все исследовательские фазы. Еще два образца, создаваемые при финансировании и участии специалистов из дальнего зарубежья, то ли останутся в резерве, то ли после проведения клиническх испытаний (если таковые дойдут до финиша), будут востребованы где-то в другом месте. Или не востребованы вовсе.
В любом случае, как минимум до весны следующего года о широком применении казахстанских вакцин говорить будет рано. Насколько будет успешным карагандинское производство (организованное с какой-то поистине рекордной скоростью) мы поймем не ранее января. Как, впрочем, и то, насколько вообще эффективна вакцина "Гам-КОВИД-Вак", которая пока что имеет временную регистрацию даже на территории самой Российской Федерации, а в Казахстане может быть зарегистрирована в период с 26 января по 11 февраля будущего года. Кстати, в эти дни стало известно о подписании меморандума о сотрудничестве между российским разработчиком вакцины ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и англо-шведской компании "AstraZeneca":
– Это будет уникальная в мире коллаборация между двумя производителями вакцин. Усилия по комбинированию различных вакцин важны, это позволит обеспечить гибкость программы вакцинации, позволит врачам, медсестрам осуществлять вакцинацию пациентам теми вакцинами, которые они хотят, то есть они могут комбинировать вакцины, улучшать иммунитет, эффективность, комбинируя два типа вакцины. Поэтому, кооперация между Центром Гамалеи и нашей вакциной пойдет на пользу, - заявил после подписания документа директор "AstraZeneca" Паскаль Сорио.
Насколько подобная кооперация скажется на изначальных составах вакцин, пока не известно. Вполне возможно, что в рецептуру будут внесены некоторые корректировки. В этом случае определенные изменения потребует и карагандинское производство. Так что и этот вопрос в настоящее время остается открытым…